Taipei – 28. Juni 2021. Die Prüfung für eine Notfallzulassung des in Taiwan entwickelten Covid-19-Impfstoffkandidaten der Firma Medigen wird voraussichtlich auf Ende Juli verschoben. Laut Lebens- und Arzneimittelbehörde hängt die Verschiebung mit fehlenden Unterlagen des Unternehmens zusammen.
Die Direktorin der Behörde Wu Shou-mei (吳秀梅) sagte, man habe bei der Überprüfung der eingereichten Unterlagen von Medigen festgestellt, dass mehrere technische Dokumente fehlten. Die Prüfung für eine Notfallzulassung müsse daher von Anfang Juli auf wahrscheinlich Ende Juli verschoben werden, so Wu.
Medigen hatte am 15. Juni angekündigt, bei der Lebens- und Arzneimittelbehörde eine Notfallzulassung beantragt zu haben. Erst wenige Tage vorher hatte das Unternehmen die Ergebnisse seiner klinischen Phase-2-Versuche zu dem Impfstoffkandidaten vorgestellt.
Gesundheitsminister Chen Shih-chung (陳時中) sagte heute gegenüber Journalisten: „Bei der Prüfung von neuen Medikamenten oder Impfstoffen müssen natürlich alle Dokumente vollständig sein. Von der Vollständigkeit hängt auch ab, wann die Überprüfung beginnen kann. Das kann ich auch nicht entscheiden.“
Medigen gab an, dass die Phase-2-Versuche keine großen Sicherheitsbedenken gezeigt hätten. Auch die Daten zur Bildung von Antikörpern seien allgemein gut bei den Experten angekommen. Kritiker bezweifeln dennoch, dass die Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten ohne Phase-3-Versuche nachgewiesen werden kann.
Taiwans Regierung hat sowohl mit Medigen als auch mit United Biomedical Asia (UBI), einem weiteren taiwanischen Unternehmen, Verträge zum Kauf von jeweils fünf Millionen Impfstoffdosen unterzeichnet. Allerdings ist Voraussetzung, dass die in der Entwicklung befindlichen Impfstoffkandidaten eine Notfallzulassung erhalten.